Spécialiste qualité et affaires réglementaires F/H

Vous souhaitez participer à une aventure humaine porteuse de sens ?

Bienvenue dans nos équipes !

NOTRE UNIVERS :

eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale.

Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens orthopédiques et neurochirurgiens une technologie de pointe simple d’utilisation, pour visualiser leurs interventions, notamment en chirurgie mini-invasive. 

Notre société se positionne en tant que leader d'une filière de la robotique chirurgicale en forte croissance et aspire à devenir le leader mondial des plateformes ouvertes robotiques.

MISSIONS :

Votre rôle sera de participer au maintien de la conformité du produit après libération.

Qualité :

• Prendre en charge le traitement des réclamations et non-conformités sur les produits détectées avant la libération finale chez le client.
• Gérer les changements liés à des évolutions règlementaires et pour les ouverture de marché.
• Être référent qualité auprès des pilotes de processus pour les activités liées aux commandes clients, installation, formation, maintenance :

- coordonner les non-conformités des processus qualité concernés ainsi que les changements nécessaires.

- être force de proposition pour l’amélioration de ces processus.

• Participer aux audits de l'Organisme Notifié et aux inspections des Autorités.

Réglementaire :

• Assurer la veille règlementaire
• Valider les documents promotionnels sur les aspects qualité / règlementaires.
• Etre en support pour les activités de surveillance post marché.

PROFIL :

De niveau Bac+5, vous possédez idéalement de 2 ans minimum d'expérience en qualité dans les dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les normes ISO 13485, 21 CFR Part 820, ainsi que la réglementation européenne (MDR 2017/745) et la norme de gestion des risques ISO 14971.

Vous maîtrisez l'Anglais, principalement à l'écrit.