Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires F/H

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Bienvenue dans nos équipes !

NOTRE UNIVERS :

eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale.

Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens orthopédiques et neurochirurgiens une technologie de pointe simple d’utilisation, pour visualiser leurs interventions, notamment en chirurgie mini-invasive. 

Notre société se positionne en tant que leader d'une filière de la robotique chirurgicale en forte croissance et aspire à devenir le leader mondial des plateformes ouvertes robotiques.

MISSION :

L’ingénieur(e) Qualité projets et Affaires réglementaires est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales.

pour cela, il est en charge de :

• La mise en œuvre la stratégie documentaire des dossiers de conception (DHF),
• Piloter les activités de vérification et validation de conception,
• Constituer le dossier de gestion des risques et cybersécurité,
• Implémenter le processus d’aptitude à l’utilisation,
• Participer à la validation des procédés de fabrication et au transfert de conception en coordination avec le responsable de l’industrialisation,
• Assurer la conformité aux exigences réglementaires des projets,
• Participer à la constitution des dossiers réglementaires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché en UE et/ou aux USA.

PROFIL :

De formation supérieure en ingénierie, biomédical, santé ou similaire, avec 3 ans minimum d'expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux, vous êtes à l'aise avec l'environnement normatif des dispositifs médicaux (exigences réglementaires, contraintes de conception, tests associés et documentation technique).

Vous possédez idéalement une bonne connaissance des processus d'autorisation de mise sur le marché (marquage CE, 510(k)).

Votre niveau d'Anglais vous permet d'échanger tant à l'écrit qu'à l'oral avec différents interlocuteurs.