Vous souhaitez participer à une aventure humaine porteuse de sens ?
Bienvenue dans nos équipes !
NOTRE UNIVERS :
eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale.
Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens orthopédiques et neurochirurgiens une technologie de pointe simple d’utilisation, pour visualiser leurs interventions, notamment en chirurgie mini-invasive.
Notre société se positionne en tant que leader d'une filière de la robotique chirurgicale en forte croissance et aspire à devenir le leader mondial des plateformes ouvertes robotiques.
ROLE :
Son rôle est de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés et fabriqués par eCential Robotics en vue d’obtenir les autorisations réglementaires de mise sur le marché.
Il/elle accompagne les équipes de conception et ingénieurs qualité projets dans la mise en œuvre des stratégies réglementaires et des exigences associées selon les inputs du/de la Spécialiste Qualité Projets et Affaires Réglementaires.
Il/elle est garant du maintien des dossiers techniques réglementaires dans le cadre de changements affectant les produits.
MISSIONS :
- Participe à la constitution des dossiers réglementaires pour les Etats-Unis (510k) et l’Europe (Marquage CE) jusqu’à obtention de l’autorisation de mise sur le marché,
- Maintient la Documentation Technique (Technical Files) et les Dossiers Techniques des produits (DHF),
- Maintient les enregistrements à jour sur les bases de données réglementaires (EUDAMED, GS1, GUDID, DRLM, …),
- Accompagne les équipes projets pour assurer la conformité des dossiers de conception (DHF) avec la réglementation en vigueur,
- Participe à l’analyse des écarts et accompagne les plans d’action suite à modification de la réglementation dans le cadre de la veille réglementaire.
PROFIL :
De formation supérieure en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, vous possédez des connaissances de base sur le processus d'autorisation de mise sur le marché US "510(k)" et marquage CE d'un dispositif médical ou accessoire.
Une bonne maîtrise de l'Anglais, principalement à l'écrit est nécessaire.