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NOTRE UNIVERS :
eCential Robotics développe et commercialise un système unique qui associe imagerie 2D/3D robotisée, navigation en temps réel et robotique chirurgicale.
Avec 100 brevets et 7 marques déposées, notre entreprise offre aux chirurgiens orthopédiques et neurochirurgiens une technologie de pointe simple d’utilisation, pour visualiser leurs interventions, notamment en chirurgie mini-invasive.
Notre société se positionne en tant que leader d'une filière de la robotique chirurgicale en forte croissance et aspire à devenir le leader mondial des plateformes ouvertes robotiques.
Nous recherchons actuellement 2 Chargés de qualité opérationnelle pour nos Business unitS
Poste et Missions :
Vous serez le/la garant(e) de la conformité des activités de production et de la qualité des produits de la Business Unit dans le respect des exigences règlementaires applicables.
Pour cela, vous serez en charge de :
- Revoir les dossiers de lot afin d'assurer la libération des produits intermédiaires et des produits finis
- Coordonner les actions à la libération des lots selon les délais logistiques : compilation des différents documents, corrections des erreurs éventuelles, vérification de la clôture des déviations et des documents bloquants pour la libération
- Assurer une présence régulière sur le terrain afin de développer les échanges avec la production et de contribuer activement à l'amélioration ainsi qu'à la promotion de la qualité
- Former et sensibiliser le personnel de production aux exigences qualité
- Suivre les NC/CAPA liées à la production/fournisseurs, réaliser les démarches d'investigation des déviations pour l'identification des causes et proposer les actions correctives puis préventives pour réduire les défauts de fabrication.
- Autoriser les retouches et/ou dérogations en production
- Rédiger les rapports de surveillance du nettoyage et de la stérilisation
- Participer au référencement des fournisseurs en lien avec les lignes de produit dont vous être garant de la conformité ainsi qu’à leur évaluation annuelle
- Gérer les modifications liées aux fournisseurs
- Réaliser les audits fournisseurs selon le planning défini
- Participer aux audits de l'Organisme Notifié et aux inspections des Autorités de Santé
- Participer aux projets d'amélioration continue déployés au sein de l'entreprise
Profil :
De niveau Bac+5, vous possédez 5 ans minimum d'expérience en qualité dans les dispositifs médicaux. Vous maîtrisez par conséquent les normes ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 19011 ainsi que la réglementation européenne (MDR 2017/745).
La maîtrise de la stérilisation gamma serait un vrai plus pour ce poste.
Vous êtes en capacité d'utiliser l'Anglais à l'écrit comme à l'oral dans un environnement professionnel.
